FARMAKOVIGILANCIJA

Na temelju Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 90/14.) i pripadajućeg Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu HALMED) prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, za lijekove koji su u prometu i za lijekove koji se nalaze u kliničkim ispitivanjima, a koje su zdravstveni radnici, nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositelji odobrenja za klinička ispitivanja obvezni prijavljivati.

Obveza prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova i cjepiva za zdravstvene radnike, proizvođače lijeka, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelje odobrenja za paralelni uvoz, uvoznike i veleprodaje u EU definirana je Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i posljedičnim nacionalnim propisima. U Republici Hrvatskoj, kako je iznad navedeno, ovo je područje definirano Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 90/14.) i Pravilnikom o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.). U kontekstu obveze prijavljivanja, nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na primjenu lijeka. Navedeno uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka unutar odobrenih uvjeta, ali i uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta, uključujući predoziranje, "off-label" primjenu, pogrešnu primjenu, zlouporabu i medikacijske pogreške te nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti. Obveza prijavljivanja odnosi se i na očekivane nuspojave (nuspojave koje su od ranije poznate i navedene u sažetku opisa svojstava lijeka), ali osobito na neočekivane nuspojave (nuspojave koje nisu od ranije poznate za određeni lijek). Spontanim prijavljivanjem nuspojava naziva se svako prijavljivanje koje nije poticano, odnosno uvjetovano čimbenikom kao što je provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet. Treba naglasiti da je prijavljivanje nuspojava prvenstveno stručna, etička i moralna, a tek onda zakonska obveza zdravstvenih radnika.

Lijekovi se nadziru tijekom cijelog njihovog tzv. "životnog ciklusa", odnosno tijekom čitavog razdoblja u kojem su dostupni korisnicima. Iako su pri primjeni lijekova moguće određene nuspojave, HALMED kontinuirano ocjenjuje omjer koristi i rizika svakog pojedinog lijeka te se u prometu nalaze samo oni lijekovi čija korist premašuje rizik primjene. HALMED-ov stručni tim kontinuirano procjenjuje je li odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka narušen ili ne. U slučaju kada se odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka mijenja, HALMED poduzima odgovarajuće regulatorne akcije – uvodi određene sigurnosne izmjene u primjeni lijeka, primjerice mijenja indikacije u kojima se lijek smije koristiti ili mijenja doziranje lijeka, uvodi nove mjere opreza, nova ograničenja u primjeni lijeka itd. U slučaju kada rizik primjene pojedinog lijeka uvelike nadilazi koristi od njegove primjene, lijek se povlači s tržišta.

HALMED kontinuirano organizira seminare i radionice o važnosti prijavljivanja nuspojava i praćenja sigurnosnog profila lijekova, a namijenjeni su zdravstvenim radnicima te predstavnicima proizvođača i nositelja odobrenja za lijekove koji su dužni pratiti sigurnosni profil svakog svog lijeka na tržišta. Od rujna 2005. godine do danas HALMED je održao više od 90 radionica iz područja farmakovigilancije koje je pohađalo i uspješno završilo gotovo 1700 zdravstvenih radnika. Prijavljivanje nuspojava je iznimno važno jer analizom prikupljenih podataka možemo bolje shvatiti sigurnosni profil lijeka što omogućuje propisivanje i uzimanje lijekova na najučinkovitiji i najsigurniji mogući način. Na taj način se hrvatskim pacijentima neprekidno osiguravaju kvalitetni i sigurni lijekovi.

25. travnja 2017. godine u hotelu International u Zagrebu održana je edukacija „Praćenje sigurnosti primjene lijekova“ u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sa sljedećim programom (Program praćenje sigurnosti primjene lijekova.pdf) kojoj su prisustvovali i predstavnici HULL-a.


Farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova.

Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek. To uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka unutar odobrenih uvjeta, nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta (uključujući predoziranje, primjenu izvan odobrene indikacije ("off-label"), pogrešnu primjenu, zloporabu i medikacijske pogreške) te nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti.

Neočekivana nuspojava jest svaka nuspojava čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, odnosno u uputi za ispitivača za lijekove koji su u kliničkim ispitivanjima.

Štetan događaj jest svaki štetan i neželjen znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom lijeka.

Ozbiljna nuspojava/ozbiljan štetni događaj jest svaka nuspojava/štetni događaj koji uključuje sljedeće: smrt osobe, po život opasno stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećega bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju/manu od rođenja i ostala medicinski značajna stanja.

http://www.halmed.hr/Farmakovigilancija/Sto-je-farmakovigilancija/Pojmovi/

Postupak prijavljivanja nuspojava

Sve nuspojave na lijekove i medicinske proizvode moraju se prijaviti, u pisanom obliku, Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, a u slučaju cjepiva i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, na način kako to, za lijekove, propisuju odredbe Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 90/14.), i Pravilnik o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.).

Nuspojave kao i sumnju na nuspojavu obvezni su prijaviti:

  • zdravstveni djelatnici koji dolaze u doticaj s korisnikom lijeka
  • proizvođač lijeka
  • nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
  • zdravstveni djelatnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje (na lijek) odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja

Nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka zdravstveni radnik prijavljuje putem Obrasca za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika: (.pdf)

Ispunjeni obrazac pošaljite poštom (ili možete dostaviti i osobno) na adresu Agencije:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb
Telefaksom na broj: +385 1 4884 119
Na adresu elektroničke pošte: nuspojave@halmed.hr

Detaljne upute kako prijaviti nuspojavu/sumnju na nuspojavu nalaze se uz: Obrazac za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika

Žurno obavješćivanje o nuspojavama/neispravnosti u kakvoći

Za prijavu nuspojave/sumnje na nuspojave na raspolaganju su Vam i niže navedeni brojevi koje možete koristiti isključivo u slučaju žurnog obavješćivanja o nuspojavama i neispravnosti u kakvoći lijeka/medicinskog proizvoda, izvan radnog vremena Agencije.

Telefon: +385 800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 – 24 sata, samo za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja)
Telefaks: +385 1 4884 120 (samo za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja)

Svaku nuspojavu/neispravnost koju ste prijavili telefonom obavezni ste naknadno prijaviti i u pisanom obliku na odgovarajućim obrascima.

Prijava nuspojava od pacijenata

Direktivom 2010/84/EU prijavljivanje nuspojava od strane pacijenata izjednačeno je s prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika, uvedena je ekvivalentnost prijavljivanja nuspojava.

Pacijent/korisnik lijeka o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva treba obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim je došao u doticaj.

Pacijent/korisnik lijeka može i izravno o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju putem On-line aplikacije za prijavu nuspojava, mobilne aplikacije za prijavu nuspojava ili putem obrasca (.pdf) ili nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. Nuspojavu može prijaviti korisnik lijeka, a za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu nuspojavu može prijaviti roditelj, zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.

http://www.halmed.hr/Farmakovigilancija/Kako-prijaviti-nuspojavu/

https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=HR

http://www.halmed.hr/Farmakovigilancija/Kako-prijaviti-nuspojavu/Prijava-nuspojava-putem-mobilne-aplikacije-/

http://www.halmed.hr/Farmakovigilancija/Kako-prijaviti-nuspojavu/

http://www.halmed.hr/fdsak3jnFsk1Kfa/ostale_stranice/OBRAZAC-ZA-PRIJAVU-NUSPOJAVE_pacijenti.pdf

 

HULL Info

Hrvatska udruga leukemija i limfomi
Trg hrvatskih velikana 2/ll
10 000 Zagreb
Tel/Fax: 01 4873 561
Mob: 091 4873 561
E-mail: udruga.hull.zagreb@gmail.com
IBAN HR 36 2340 0091 1100 4711 4

Kontakt

Dražen Vincek – predsjednik
Telefon / Fax: +385 1 4873 561
Mobitel: +385 91 4873 561

Tajnica: Mobitel: 091 48 73 561

Sponzori

Novartis Oncology
Janssen
Roche
Genzyme
Celgene
Takeda